莎普爱思之后,又有八款滴眼液被要求重启临床有效性试验
12-28 22:27:04 来源:第一财经

第一财经消息,莎普爱思(603168.SH)风波引发滴眼液疗效大考验,未来或有更多不具备临床价值的药品被清除出市场。

12月28日,CFDA(国家食品药品监督管理总局)再次下发通知,要求除莎普爱思之外的八款苄达赖氨酸滴眼液尽快重启临床有效性试验,并于三年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。同时,要求其广告宣传不得有超出说明书适应症范围的文字内容。

此次通知涉及安徽省双科药业有限公司、湖北远大天天明制药有限公司、河北医科大学制药厂、杭州民生药业有限公司、宁夏康亚药业股份有限公司、长春普华制药股份有限公司、珠海联邦制药股份有限公司中山分公司等七家企业。

本月初,丁香医生发文质疑莎普爱思滴眼液针对白内障眼病的疗效和广告宣传合规性,引发医学界大讨论,莎普爱思数度发文回应,并全面停播滴眼液广告。受此风波影响,莎普爱思股票一度停盘,市值蒸发19亿。

值得注意的是,本次风波引起CFDA强烈关注。12月6日,CFDA发文要求莎普爱思启动临床有效性试验,并要求其广告不得超出说明书适应症的文字内容。12月16日,莎普爱思公告回应称,公司广告符合药品广告审查发布的相关规定,并已于2016年启动滴眼液的一致性评价工作。

20余天后,CFDA再次要求八款苄达赖氨酸滴眼液启动临床有效性试验,或将进一步剔除当前药品市场中的无效产品。医药行业专家黄东临告诉第一财经记者,许多药品过去的申报标准很低,CFDA要求以现在的标准重新进行临床有效性试验,就是为了把没有临床价值的,确切的说是那些“安全、无效、有利润”的药品全部清除出市场,推动“劣币出局”。

事实上,在临床效果不明的前提下,莎普爱思们仅通过大量广告宣传就可获得暴利。2016年财报显示,莎普爱思滴眼液毛利率高达94.6%,而广告费用则占据了公司营收的26.84%,相比之下,产品研发费用则仅占营收的2.97%。

“许多眼药水的生产成本只有4%-5%,针对这样一类生产成本低、无疗效、价格虚高,钱都花在广告上的产品,国家要进一步打压。”黄东临对第一财经记者表示。

原标题:莎普爱思之后,又八款滴眼液被要求重启临床有效性试验

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