重庆：对接种不合格百白破疫苗儿童进行补种（含权威解答）

2017年11月3日，原国家食品药品监管总局通报：武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价不合格，其中销往我市190520支。据原国家食品药品监管总局新闻发言人介绍，该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但对人体安全性没有影响。

市委、市政府对此高度重视，要求相关部门认真排查，妥善处置。23日，重庆发布从重庆市疾控中心获悉，市卫生计生委第一时间停止该批次疫苗接种，查明疫苗流向和库存，封存未使用疫苗，摸清受种儿童情况。

据统计，该批次疫苗流向我市27个区县（万州区、涪陵区、渝中区、大渡口区、沙坪坝区、九龙坡区、南岸区、渝北区、巴南区、江津区、合川区、永川区、南川区、綦江区、璧山区、潼南区、开州区、梁平区、城口县、忠县、云阳县、奉节县、巫溪县、石柱县、秀山县、酉阳县、彭水县），完成接种177142支，损耗2000支，封存11378支，涉及儿童142343人，相关信息在预防接种单位均有详细登记。

按照国家统一部署，我市于2018年3月开始组织专家研究制订补种技术方案，并按照国家免疫程序规定，对接种了不合格百白破疫苗的儿童开展后续剂次的百白破疫苗的常规接种。后期，我市将按照“知情、同意、免费、自愿”的原则，持续推进全市补种工作。

针对市民关心的问题，重庆发布今日采访了重庆市疾控中心专家，一一解答。

1、效价指标不合格的百白破疫苗涉及哪些企业和批号？

根据2017年11月3日国家食品药品监管总局发布信息：长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01、武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定。我市只涉及武汉生物制品研究所有限责任公司生产的该批次疫苗。

2、如何查询儿童是否接种了效价指标不合格百白破疫苗？

儿童家长或监护人可以查看儿童预防接种证上的百白破疫苗接种记录，与公布的疫苗生产企业和批号进行对照，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。也可以咨询接种单位，由接种单位协助查询所接种百白破疫苗的批号，判断是否接种了相应批号的不合格百白破疫苗。还可以拨打12320卫生热线咨询。

3、接种了效价指标不合格的百白破疫苗会影响免疫效果吗？

该两批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果。但对人体没有危害。疫苗的常见不良反应包括局部的红肿热痛/发热/过敏等，多发生在接种后的24~48小时，后期再发，或者产生后遗症的可能性很小。

4、效价指标不合格的百白破疫苗安全吗？

中国食品药品检定研究院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，经查批签发记录，该两批次疫苗安全性指标符合标准。接种该两批次疫苗安全性风险没有增加。

5、儿童接种过百白破疫苗还会患百日咳、白喉、破伤风吗？

接种百白破疫苗是预防儿童白喉、破伤风和百日咳的有效措施。按照国家免疫程序，百白破疫苗需接种4剂次，分别于3、4、5月龄和18月龄各接种1剂次，完成4剂次接种的儿童可得到较好的保护效果。相关研究显示，百白破疫苗预防典型百日咳的效力约85％，因此，即使接种了百白破疫苗的儿童，少部分人也有可能罹患百日咳。百白破疫苗预防儿童破伤风的保护效力为80-100%，完成4剂次接种可为青少年期提供有效保护。百白破疫苗对白喉的保护效果较好，接种3剂次以上的疫苗保护效力约为95%。

6、我国百日咳、白喉和破伤风疾病发生情况如何？

我国在20世纪60-70年代百日咳年发病率在100/10万-200/10万。自上世纪60年代开始接种百白破疫苗，1978年就将百白破疫苗纳入国家计划免疫，百白破疫苗普遍使用后，发病率大幅度下降。2008年以来，全国百日咳报告发病率控制在0.5/10万以下。我国除新生儿破伤风外，其他人群破伤风不属于法定报告传染病。2007年至今，全国无白喉病例报告。

7、百日咳、白喉和破伤风病人临床表现有哪些？

百日咳是由百日咳杆菌引起的急性呼吸道传染病，传染源为百日咳病人，通过飞沫传播。临床症状为阵发性痉挛性咳嗽，咳后吸气有特殊“鸡鸣”样高亢声，咳嗽症状可持续2-3个月。本病多发生于小于5岁儿童，尤以小于6个月婴儿发病率较高。

白喉是由白喉杆菌引起的急性呼吸道传染病。其临床特征为鼻、咽、喉等处黏膜充血、肿胀，并有灰白色假膜形成，导致呼吸障碍以及外毒素引起的中毒症状。

破伤风是由破伤风杆菌引起的一种感染性疾病。破伤风杆菌常见于土壤中。皮肤创伤时，破伤风芽孢可被带入伤口，破伤风杆菌在厌氧环境下可产生破伤风毒素，引起破伤风特有的肌肉强直、阵发性痉挛为主的症状。在发生皮肤创伤时，尤其是存在上述感染因素时，应及时到医院就诊。医生会根据创伤情况，选择合理的治疗方案，必要时使用破伤风类毒素或/和破伤风免疫球蛋白进行暴露后预防。

8、能否通过抗体检测来检测该批次疫苗的有效性？

根据国际现行抗体检测方法，尚不能用百日咳抗体个体检测结果来反映疫苗接种的有效性。

９、本次百白破疫苗补种的对象和原则是什么？

补种对象：在我市接种过武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2百白破疫苗的儿童。

补种原则：一是依法依规，科学规范。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范（2016年版）》和《补种工作的通知》要求，科学、规范地开展百白破疫苗补种工作。二是知情自愿，免费补种。按照知情、自愿、免费的原则，对应补种儿童有序开展百白破疫苗补种工作。三是属地管理，原接种单位补种。补种工作原则上由儿童原接种单位负责。

10、如果监护人坚持不补种/同意补种，受种儿童可能会有什么不良后果？

坚持不补种：儿童接种了该批次百白破疫苗，对百日咳仍然有一定的防疫能力，但是患百日咳疾病的风险较接种合格百白破疫苗相对偏高。而疫苗中白喉和破伤风成分效价是合格的，罹患白喉和破伤风的可能性非常小。

同意补种：同接种其他疫苗一样，补种百白破疫苗后可能出现轻微的不良反应，如发热、注射部位疼痛、红肿等，一般无须特殊处理，如出现较严重的不良反应，受种者应及时就医治疗，并妥善保管好相关病历资料、诊断证明、医疗费等单据材料，疾控机构将按照《疑似预防接种异常反应监测方案》和《预防接种异常反应鉴定办法》的规定处置。