7月26日,国家药品监督管理局网站公布,蒙脱石散等16个品种通过仿制药质量和疗效一致性评价。
重庆药友制药有限责任公司申报的的两个品种,阿法骨化醇片(规格0.5μg)、阿法骨化醇(规格0.25μg),通过仿制药质量和疗效一致性评价。
药监局提醒,上述品种的说明书、企业研究报告及生物等效性试验数据信息,可登录国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站(www.cde.org.cn)查询。
对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,国家食品药品监督管理总局药品审评中心将及时收载入《中国上市药品目录集》,供行业、公众和相关部门实时查阅,我局不再分批公告。
已批准通过仿制药质量和疗效一致性评价品种目录(第五批)