为有序组织实施结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒代理采购工作，进一步提高采购效率，促进形成合理市场价格，制定本方案。

一、采购目录

本次采购共1个采购包，总价47万。具体情况如下：

序号

（人份）

（万元）

二、产品参数要求

（一）本产品用于对结核分枝杆菌复合群的分离培养物进行异烟肼耐药突变的定性检测。

（二）可检测异烟肼耐药突变位点的检测区域范围为： ahpC启动子区、inhA94密码子、inhA启动子区位点以及katG315密码子；

（三）可以检测不均一耐药；

（四）重复性：Tm值波动范围不超过±1℃；

（五）检测效率：在获得DNA样本后，3小时内完成检测。

（六）PCR扩增检测全程闭管操作，减少PCR产物污染的可能性。

（七）异烟肼试剂盒的临床试验与药敏试验结果相比较，灵敏度（真阳性率）≥90%，临床特异性（真阴性率）≥96%；

（八）PCR扩增与产物分析仪器自动完成，无需PCR后处理，仪器自动给出结果。

（九）高通量：在常规荧光定量PCR仪上运行一次，可同时检测94个样本。

（十）基于样本熔点值与阳性对照熔点值是否有差异来判定是否含有突变，结果直观，易于判读。

（十一）异烟肼试剂已取得CFDA的三类体外诊断试剂注册证。

注：产品采购时，（四）、（七）、（十一）为重点项

三、采购周期

采购周期为2018年8月1日-12月31日。若在此采购周期内重庆市结核病防治所（以下简称“市结防所”）未采购完成上述采购数量，则采购周期最长顺延不超过3个月，最终采购数量不得少于合同数量的90%；若在采购周期内采购数量超过合同数量，则超过部分的采购价格仍按成交价执行。

四、采购方式

采用竞价或议价的方式进行采购。

（一）同采购包有3家及3家以上企业申报的，采用竞价方式确定入选品种及成交价格。

（二）同采购包少于3家企业申报的，采用议价方式确定入选品种及成交价格。

五、采购工作安排

（一）会员及产品申报时间

申报时间 2018年7月31日至2018年8月6日

会员登录www.yao1.cn按会员注册及产品申报要求，完成会员注册及产品申报。若已为重庆药品交易所医药公共交易平台（以下简称“药交所交易平台”）有效会员，无须再次注册。

（二）竞价和议价时间

以公告通知时间为准。

(三)合同签订时间

以公告通知时间为准。

六、采购流程

（一）发布采购公告

市结防所在药交所交易平台发布采购公告。

（二）企业及产品申报

1.企业申报

凡申请本次采购的企业需按《重庆药品交易所会员注册管理办法》注册成为药交所会员后方可参与；已为药交所会员的产品生产经营企业不需再注册，可直接通过CA登陆药交所交易平台提交申请，并对采购过程中提供的相关材料真实性负责。

2.产品申报

已为药交所会员的产品生产经营企业在药交所递交《供货企业承诺书》（地址：重庆市南岸区长生桥镇广福大道12号 南岸区政府行政中心B区3号楼 2楼）。若为产品经营企业进行申报，需取得该产品代理资格。

3.资质审查

申报产品将在规定期限内进行审查，审查结果将通过药交所交易平台发布：审查通过的，不得撤回申报；未通过的，生产经营企业可在规定时限内及时澄清并补充完善相关材料。

4.样品递交

产品资质审查通过3个工作日内，申报企业须将样品送至重庆市南岸区长生桥镇广福大道12号 南岸区政府行政中心B区3号楼 2楼，样品为1人份，该样品将作为评选和验收的依据。

5.产品申报时限截止后，将不再受理和审查申报信息。

会员注册及资质审查咨询电话：（023-63831317）

（三）缴纳申报保证金

通过产品资质审查的生产经营企业，在报价截止前3天，从其基本账户将申报保证金汇至以下账户。

申报保证金缴纳账户：

户  名：重庆药品交易所股份有限公司

开户行： 重庆银行解放碑支行

账  号：060101040016092

1.缴纳申报保证金方式

按《重庆市财政局关于进一步规范投标报名及保证金缴纳的通知》（渝财采购﹝2013﹞30号）文的规定，单次递交申报保证金。

采购包名称

2.申报保证金退还和处理方式

申报企业未入选，保证金将在五个工作日内按来款渠道直接退还。入选企业与采购人签订合同后，在五个工作日内按资金来款渠道直接退还。产品入选后企业在规定时间拒绝签订采购合同的，申报保证金将全部上缴财政。

保证金咨询电话：（023- 62913073）

（四）组织报价

1.报价要求

①总采购数量的报价不得高于市结防所规定的最高限价。

②报价应为包括所有税费和配送费在内的实际供应价。

③申报企业按规定的单位进行报价，并对报价进行加密操作。

④报价货币为人民币（单位：元），保留到小数点后2位，未在规定时间内完成报价或报价为零的，视为放弃报价。

2.报价解密

①报价完成后，在规定解密时间范围内（以公告通知时间为准）。未在规定时限内进行报价、解密操作的生产经营企业，视为自动放弃。

②报价解密过程中，邀请相关监督人员进行现场监督，并对结果进行刻盘封存。

（五）竞价评审

同采购包有3个或3个以上企业申报的进入竞价评审，同采购包报价最低者为入选品种，报价次低者为候选品种；最低报价相同的，再组织下一轮竞价。两次竞价后，若最低报价相同的，取行业排名（以最新工信部主营业务收入排名）靠前者为入选品种 (若同属于同集团下属两家企业，由集团进行内部协商后确定供应企业与候选供应企业)。

（六）议价评审

同采购包1～2个企业申报的进入议价评审，通过面对面议价谈判确定入选品种。

1.评审专家的产生。由相关专业的专家共同组成评审专家组。每个专家组由5名专家组成。

2.议价规则。评审专家与申报企业进行面对面2轮谈判。先由申报企业给出最新报价，专家根据企业报价、周边省市采购价及临床使用情况等信息，对每一个产品进行综合分析后，评估其可能的成交价格，与申报企业进行沟通、协商，再由申报企业给出第二轮报价，由专家进行投票，票数过半的为入选品种，其入选价格为最终成交价。议价评审全过程邀请市结防所、药交所监察审计部人员等进行现场监督。

（七）结果处理

1.结果公布

本次产品采购的结果，通过药交所交易平台进行入选产品公示，公示期为7天，公示期内接受各方澄清及申投诉。

2.特殊情况处理

当不可抗拒的原因造成入选产品不能满足供应或被取消交易资格的，由备选产品按报价从低到高的顺序替补。

七、合同签订

入选产品确定后，市结防所在规定的时限内，通过药交所交易平台与供货企业签订交易合同。

八、产品供应保障

产品生产企业是保障产品质量第一责任人。采购产品可由生产企业自行配送，也可通过买卖双方协商委托药交所交易平台配送会员配送。产品生产企业及其委托的配送企业均要对产品的质量和供应负责。产品供货企业按市结防所要求，把产品送到市结防所产品仓库和其指定的5个区县产品仓库。

市结防所根据采购合同和采购数量需求，通过药交所交易平台按每季度向产品供货企业发起一次采购订单。产品供货企业必须按照合同要求，在市结防所发起采购订单后1个月内保障产品供应，并将配送至各指定仓库的种类、数量、批号、效期等明细反馈给市结防所。

配送时限和配送费率，按照药交所交易平台相关规则执行。

九、货款结算

市结防所根据合同要求完成货款结算和支付。若货款收款方未在药交所结算中心开设结算资金账户，则需完善相应的结算资金账户开设手续。

（药交所结算中心咨询电话（023-62913073））

附件1

结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒带量采购项目法定代表人授权书

本授权书声明：

注册于                    （地址）的

公司的           （法定代表人姓名、职务）授权本公司              （被授权人的姓名、职务）为公司的合法代理人，就结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒带量采购项目，可以本公司名义参与谈判并处  理一切与之相关的事务。我公司认可被授权人签字的文件对我公司具有法律效力。本企业与被授权人共同承诺本次项目的真实性、合法性、有效性。

本授权书于         年       月       日签字生效，有效期至本次项目截止日期结束。特此声明。

授权法定代表人签字盖章：        职务(法人)：

被授权人签字盖章：          联系方式(手机)：

单位名称：                           地址：

出具授权书的供应企业名称(盖章)：

附件2

供货企业承诺书

（申报企业名称）为合法注册的医药产品生产经营企业，自愿参与此次结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒带量采购并参与此次产品报名（若为产品经营企业进行申报，则已取得该产品代理资格。），申报产品为

产品编码

并郑重承诺：

一、对采购过程中提供的相关材料真实性负责。

二、供应的产品质量符合国家产品质量标准和有关质量要求，确保产品安全。如供应伪劣产品造成买方损失的，自愿赔偿一切损失，并承担相关法律责任。

三、供应的产品有效期至少为1年，产品运送到采购单位时的实际剩余有效期自验收合格之日起计算应不少于10个月。

四、供应的产品符合《重庆市结核病防治所关于开展2018年结核分枝杆菌异烟肼耐药突变检测试剂盒代理采购实施方案》中规定的产品参数要求。

五、按照采购确定的价格和采购量，供货方自采购结果公示结束后7日内与采购方签订采购合同。所签订的合同不得对采购方案中规定的内容作实质性修改。

六、按本次采购确定的产品规格、价格、质量、数量不折不扣的履行产品采购合同，根据买方订单及时、足量地向买方供应产品。若无正当理由拖延交货，应向采购方支付违约金，并继续履行应尽的交货义务。

七、按照规定数额和期限，自愿缴纳产品申报保证金，若出现违约行为，愿意承担相应责任。

八、若成为供货企业，自愿在规定时间缴纳相应的采购服务费用。

若违反上述承诺，本企业及相关责任人愿意按照有关规定接受相应的处罚，并承担由此导致的全部法律责任。

供货企业（盖章）：

日期：   年    月   日