10月22日，药品管理法修正草案、基本医疗卫生与健康促进法修正案草案提交十三届全国人大常委会第六次会议审议。两部法均要求加强药品监管，建立药品全程追溯制度。

22日，十三届全国人大常委会第六次会议听取了国家药品监督管理局局长焦红受国务院委托作的关于药品管理法修正草案的说明。焦红介绍，草案完善了药品全过程监管制度。

强化企业主体责任，要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责。明确药品质量安全追溯要求，规定药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。强化对疫苗等特殊药品的监管，除药品监管部门规定的情形外，疫苗等特殊药品不得委托生产。此外，草案还明晰了药品监管职责，完善了监管措施，要求建立药品职业化检查员队伍，明确检查员应当具备药品法律法规和专业知识；建立并公布药品安全信用档案，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次，对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。

草案加大了对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题。例如，规定对未经许可生产经营药品的，罚款的幅度从货值金额的2倍至5倍提高到5倍至30倍；对生产销售假药等违法行为增设停业等处罚；明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为，在法定幅度内从重处罚。

基本医疗卫生与健康促进法修正案草案提交十三届全国人大常委会第六次会议二审。草案建议建立药品全程追溯制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构应当对所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应进行监测。发现可能与用药有关的严重不良反应，应当及时向当地省级人民政府药品主管部门和卫生健康主管部门报告。

宪法和法律委员会经研究，建议在相关条款中明确医疗保障、中医药、药品等主管部门的职责。在药品价格监管方面，二审稿明确国家依法查处价格垄断和价格欺诈、恶意压价等不正当竞争行为；加强药品集中采购监督管理，参加药品采购投标的投标人不得以低于成本的报价竞标，并规定相应法律责任。

（重庆药品交易所官微综合）