双黄连注射剂禁用于4岁以下儿童 专家：儿童感冒不建议使用中药注射液

继已临床应用70多年的“明星药”——柴胡注射液禁用于儿童后，11日，国家药品监督管理局发布公告，决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

依照新修改的说明书，双黄连注射剂将在4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

药监局

双黄连注射剂禁用于4岁以下儿童及孕妇

据悉，双黄连注射液在上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等病症治疗中应用普遍。

而依照国家药品监督管理局公告要求，所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照双黄连注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。

国家药品监督管理局还要求，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

此外，依照要求，各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

专家

儿童感冒不建议使用中药注射液

上游新闻·重庆晨报记者了解到，早在2009年双黄连注射剂就应被列为重点监管对象，当年药监部门发布的《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》，已表示将分期分批对中药注射剂的重点品种进行风险效益评价，而第一批拟开展风险效益评价的品种即包含双黄连注射剂。

市中医院药剂科专家方志娥介绍，双黄连注射剂目前已经被证实，会给患者带来过敏性休克，建议在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训。

“儿童感冒不建议使用中药注射液，因为缺乏儿童用药安全的数据。”方志娥建议服用口服制剂，经过了胃肠屏障，比较安全，而双黄连注射液无屏障入血大大增加了安全风险。

但方志娥强调，中成药口服制剂，也需要在医生的指导下辩证使用。

就拿感冒来说，感冒分不同类型，根据病因与症状表现为风寒感冒、风热感冒、暑湿感冒等不同证型，双黄连注射液在说明书中标注“用于外感风热所致的感冒，由于风热感冒药的中成药根据功效可分为几种类型，双黄连只适合于感冒初期，以疏风解表为主。

重庆医科大学附属儿童医院药剂科专家也建议，“严格按照说明书使用！”

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上个月底，中国首个中药注射剂品种柴胡注射液已经被要求更改说明。国家食药监局一项针对柴胡注射液发生不良反应事件的统计表明，大部分柴胡注射液肌肉注射病例的不良反应/事件都发生在注射后30分钟内，占93.8%；静脉滴注发生不良反应/事件有4例发生在滴注过程中。不良反应的临床表现复杂多样，涉及机体多个器官系统损伤，主要是对神经系统的损伤。据不完全统计，不论是儿童，还是成人，都有可能出现注射柴胡后过敏的状况，致残甚至死亡。

 而依照国家药品监督管理局公告要求，新修改的说明书将增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

【 警示语】内容应包括：

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

【不良反应】项应当包括：

过敏反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。

全身性损害：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、苍白、多汗、水肿、颤抖等。

呼吸系统：呼吸急促、咳嗽、憋气、咽喉不适等。

心血管系统：胸闷、心悸、心律失常、血压升高等。

消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口麻木等。

神经精神系统：头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊等。

皮肤及附件：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。

用药部位：皮疹、瘙痒、疼痛、红肿等。

其他：眼充血、静脉炎等。

【禁忌】项应当包括：

1.对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成分中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

【注意事项】项应当包括：

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4.本品保存不当可能会影响药品质量，用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

5.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。

6.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者、老人、儿童（4周岁以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。

7.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

上游新闻·重庆晨报记者 顾小娟