国产二价宫颈癌疫苗上市冲刺：已在药审中心完成审评

澎湃新闻消息，国产的二价宫颈癌疫苗已经进入了上市冲刺阶段。

国产宫颈癌疫苗审评进度。  来源：Insight药品信息数据库

7月10日，国家药监局药审中心（CDE）信息显示，厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的双价人乳头瘤病毒（HPV）疫苗已经完成了药理毒理、临床、药学的审评工作，并已发起上市申请，或将成为国内第一个上市的国产宫颈癌疫苗。

万泰沧海是目前唯一申报国产宫颈癌疫苗上市的企业，另有12家国内企业申报预防宫颈癌疫苗临床试验，其中，已有3家的九价HPV疫苗获批临床试验。

万泰沧海是厦门一家专注于疫苗、诊断试剂和医学仪器的研发、生产和销售的生物制药公司，该公司研发的九价宫颈癌疫苗也正在临床试验阶段。

目前国内已经上市的宫颈癌疫苗包括英国药企葛兰素史克（GSK）生产的二价HPV疫苗，以及美国药厂默沙东生产的四价和九价HPV疫苗。

2006年，世界上第一支宫颈癌疫苗诞生，但直到2016年，GSK的二价宫颈癌疫苗才真正在中国内地上市，比欧美国家晚了整整10年。不过，随着国家新药上市政策的放开，默沙东的九价宫颈癌疫苗通过国家的优先审评通道得以迅速上市。据国家食药监总局第27批拟纳入优先审评程序药品名单显示，国产重组十四价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗也被纳入了优先通道。

“价”代表了疫苗覆盖的病毒细分种类，价越高，覆盖面越大。二价HPV疫苗可预防16、18两种HPV病毒，由这两种病毒引起的宫颈癌占了总数的70%。四价的可用于预防6、11、16、18四种HPV病毒亚型，而九价疫苗又新增了31、33、45、52和58五种HPV病毒亚型，对病毒的覆盖面也达到了90%。

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