病毒核酸检测是一种基因水平的检测方法，相较于血清学检查，有更高的特异性和灵敏性，它可检测出标本中极低含量的病毒，并大大缩短了病毒检测“窗口期”，这也是为什么核酸检测会是新型冠状病毒检测最后的“把关者”。

4日，上游新闻·重庆晨报记者从重庆中元汇吉生物技术有限公司了解到，该公司在1月25日成功研发出新型冠状病毒核酸检测试剂盒，目前已经在重庆市疾控系统等进行临床测试，将于5日进入国家第二批绿色审批通道。

两天攻关 研制成功新型冠状病毒检测试剂盒

2020年1月12日，世界卫生组织（WHO）正式将造成武汉肺炎疫情的新型冠状病毒命名为“2019-nCoV”，并在《WHO 2019新型冠状病毒指南》中推荐首选RT-PCR方法进行新型冠状病毒检测。而这一检测方法，正是重庆中元汇吉生物的强项。

国内外多家研究机构在“全球共享流感病毒数据库GISAID”联合公布的武汉新型冠状病毒基因组序列后，“我们就以分子诊断研发团队为核心，成立专项研发小组进行试剂盒研制。”中元汇吉生物首席科学家RD049告诉记者。

经过团队攻关，两天时间，即1月25日中元汇吉生物针对“新型冠状病毒（2019-nCoV）的检测”，对外公布了高效快速的临床检测方案，此方案包括了“新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒”，“病毒核酸提取试剂盒”及配套的自动化核酸提取设备。

这也意味着，中元汇吉生物研制成功新型冠状病毒检测试剂盒。

9分钟可提取32人份核酸 最快1小时出结果

新型冠状病毒的检测分两步，第一步就是核酸的提取，其次是核酸检测。

核酸提取非常关键，如果提取核酸得率不高，则检测时会出现假阴性，对检测质量影响很大。

而对于核酸的提取，“我们的产品早在2017年就已经研发成功，在全国98家医院使用。目前已经是第四代技术了。”中元汇吉生物相关负责人称。

“第四代技术有两个关键的特征，一是应用磁珠快速吸附病毒DNA和RNA，仅需要4分钟即可完成；二是仅需一次洗涤，不仅加快了速度，并且降低了核酸的丢失，核酸提取率达90%以上，核酸提取率越高，就给快速检测出结果打下了基础。”

该负责人介绍，更重要的是，该核酸提取盒可实现9分钟32人份批量提取，“搭配上‘新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒’，从拿到样本到出结果，整体检测时间由原来的2-3小时缩短至1小时。”

多个位点同时检测 避免基因突变导致的假阴性结果

此次中元汇吉生物研制的新型冠状病毒检测试剂盒（PCR-荧光探针法），“通过WHO公布的新型冠状病毒全基因组数据，比对了该病毒的保守区域和易变区域，最终选择了ORF1ab，N区域作为检测靶标，对多个位点进行同时检测，避免个别基因突变导致的假阴性结果。同时，还加入了内控系统，可以更好地对无效检测结果进行识别，进一步避免假阴性结果的出现。”

由于新型冠状病毒感染的肺炎在早期症状和流感病毒感染的症状有相似之处，“所以我们在研发过程中还进行了大量呼吸道病原样本的验证，包括甲型流感病毒（Flu A）、乙型流感病毒（Flu B）、腺病毒（Ad V）及其它十几种常见呼吸道病原的验证，均未出现非特异性结果，进一步验证了新型冠状病毒检测试剂的临床检测的准确性。”中元汇吉生物首席科学家说。

已经在重庆试用 5日进入国家第二批绿色审批通道

目前，由中元汇吉生物研制的新型冠状病毒检测试剂盒，已经在重庆市疾控系统进行试用，“从目前已经检测的两百例左右的对比测试的情况来看，与现在使用的检测试剂盒结果完全一致。”

“我们的新型冠状病毒核酸检测试剂盒，已经国家药监局申报注册批件，并争取通过绿色通道加快获批。”

该负责人透露，一旦获批，“我们的病毒核酸提取试剂盒（磁珠法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），每天可分别生产近十万人份，还会大力加强转产力度，全力满足疫情时期对于病毒检测试剂的急切需求。”

而一旦新型冠状病毒核酸检测试剂盒获批，“如果要对粪便进行检测，我们也能立马投产。”中元汇吉生物已经做好粪便检测的技术储备。

上游新闻·重庆晨报记者 罗薛梅

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