据央视3月17日报道，3月16日晚，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗获批启动临床试验！

疫苗是从根本上取得抗击疫情胜利的关键。何时能用上新冠疫苗？多位专家披露了最新信息。

重组新型冠状病毒疫苗。图据中国军网

按照5种技术路线开展新冠疫苗研制

在3月17日的国务院联防联控机制新闻发布会上，中国工程院院士王军志表示，我国在疫情初始就成立科研攻关组，第一时间把疫苗研发纳入到五大攻关方向，予以定向优先支持，同时提前部署了与疫苗研发密切相关的动物模型研究。

按照灭活疫苗、基因工程重组亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗五条技术方向，遴选8个优势团队，确定九项任务全力推进。

“截至目前，五大技术方向疫苗都总体进展顺利，第一批确定的9项任务都已完成临床前研究，即动物的有效性、安全性研究的大部分工作，大部分研发团队4月份都能完成临床前研究，并逐步启动临床试验，有的团队进展更快。

王军志院士说，我国已有研发进展比较快的单位，向国家药监局滚动递交临床试验申请材料、并且已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作。待国家药监局按照有关法律法规审批后，开始临床试验。

疫苗进入临床试验必先经过三项研究

王军志表示，“疫苗进入临床试验必须完成药学方面研究，有效性研究和安全性研究。总的来说，首先要生产出合格疫苗样品，在动物实验中证明安全效性后，才能进入临床试验。”

首先是药学方面研究。主要包括菌毒种和细胞库建立、工艺研究和质量标准研究等。主要建立稳定的生产工艺和质量控制标准，以保证制备出合格的疫苗样品。

其次，是有效性研究。获得疫苗样品后，采用感染动物模型，比如新冠病毒的猴感染模型和鼠感染模型，来评价疫苗免疫原性和保护效果，这个结果可用来推算临床研究的剂量和程序。

第三，是疫苗安全性评价。针对新发传染病至少要进行动物单次给药（急性）毒性和重复性给药（长期毒性）评价。

新冠疫苗还要等多久？专家：最快也得6个月

军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队，成功研制出重组新冠疫苗。16日，重组新冠疫苗获批启动展开临床试验。

陈薇院士团队，自1月26日抵达武汉以来，他们争分夺秒开展重组新型冠状病毒疫苗的药学、药效学、药理毒理等研究，快速完成了新冠疫苗设计、重组毒种构建和GMP条件下生产制备，以及第三方疫苗安全性、有效性评价和质量复核。3月16日晚上，陈薇院士团队研制的新冠疫苗通过了临床研究注册审评，获批进入临床试验。

陈薇在接受央视采访时说：“疫苗就是终结新冠疫情的最有力的科技武器。我们按照国际的规范、国内的法规，已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。我们做好了随时开展正式临床的所有准备。”

陈薇在做实验。图据中国军网

什么是“重组新冠疫苗”？一位要求匿名的免疫学专家17日介绍，所谓“重组新冠疫苗”实际上是把新冠病毒基因插到别的微生物里边，“比如插到腺病毒里，得到一个新的腺病毒，但是它里边带有新冠病毒的基因，所以它可以表达新冠病毒的抗原。之所以不直接用新冠病毒做载体来研发疫苗，是因为新冠病毒毒性大，容易引起感染，所以用一个其他的对人类没有威胁的病毒作为载体，等于‘模拟’新冠病毒，但不会引起新冠病毒感染。”该免疫专家表示，美国启动研发的是RNA疫苗，它的载体只是一段RNA序列，不像重组疫苗一样有蛋白质等“包装”，相比之下，重组疫苗是相对成熟的技术，RNA疫苗研制则是比较新的方式。

3月17日晚的《新闻1+1》节目中，白岩松连线中国疾病预防控制中心流行病学首席专家吴尊友，就陈薇院士科研团队成功研制的重组新冠疫苗问到，“即便特事特办，疫苗最快需要多长时间？”

吴尊友表示，即使是特事特办，疫苗也要经过三期的临床试验。按最短时间算，临床一期不少于20天的时间。对于临床二期来说，测试临床疫苗接种的程序和手续，大概需要200~300人，招募完成最短需要一个月的时间；临床三期实验是评估疫苗的有效性。如果病人发病率比较高的话，需要的样本量少一些，最短也得要三到五个月不等。

也就是说，如果完成三期临床试验，最后得出结论疫苗有效，最短也需要六个月的时间。

我国疫苗研发在世界上处于什么水平？不会慢于国外

美国国家卫生研究院16日说，美国研发的一种新冠病毒疫苗当天开始进行第一阶段临床试验，首位入组志愿者已接受试验性疫苗注射。

美国国家卫生研究院当天发表公报说，这种名为mRNA-1273的疫苗由国家卫生研究院下属国家过敏症和传染病研究所和莫德纳公司合作研发，得到国家卫生研究院资助。临床试验在位于西雅图的凯撒医疗集团华盛顿卫生研究所进行，45名年龄在18岁至55岁之间的健康志愿者将参与试验。

美国国家过敏症和传染病研究所所长安东尼·福奇16日在白宫记者会上介绍，志愿者将接受间隔约28天的两次试验性疫苗手臂肌肉注射。他们将分为3组，接受注射剂量分别为每次25微克、100微克和250微克，以便评估不同剂量的安全性以及其诱导人体免疫反应的能力。

据介绍，志愿者在完成两次疫苗注射后将接受为期一年的观察。

他此前曾表示，即便疫苗的初期安全试验进展顺利，距离其大规模应用也需要一年至一年半时间。

在3月17日的国务院联防联控机制新闻发布会上，王军志院士表示，“应该说，我国新冠疫苗研发进展目前总体上处于国际先进行列，不会慢于国外。”

消息来源：央视网、科技日报、环球时报-环球网、人民日报客户端、中国新闻网、@中国日报网、海外网、新华社

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