迈克生物研发团队。 采访对象供图
科技日报消息，3日，记者从成都高新区获悉，由该区企业研发的一款新型冠状病毒核酸检测试剂盒近日获批，并收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，该产品可同时检测2019-nCoV中的ORF1ab/E/N3个基因，用于鼻咽拭子、痰液的检测。
“此次获批试剂盒精准性高，采用三重靶标基因检测（ORF1ab/E/N）和一重内标检测，确保检测的精准性，能更大程度避免新冠病毒的漏检。该检测试剂盒可实现2个小时内完成96个测试，大大缩短筛查时间。”迈克生物研发总监龙腾镶说，该产品可在检测试剂中添加内标，防止假阴性检测结果的出现。同时，试剂盒配套的阳性质控品和内标均为模拟RNA病毒颗粒，更接近病毒结构，含有蛋白包裹，与样本同时参与提取，更好的监测整个实验过程，保证检测结果的可靠性。此外，该产品的试剂可配套全自动核酸提取仪和荧光定量PCR仪器实现检测自动化，提高检测速度，保护一线工作人员的安全。
“在生产环节，我们也提前做好了原材料、工艺方案、批量生产流程的全套准备。目前，公司核酸检测试剂盒日产量可达20万份。”该研发企业的市场总监余康说，除了新型冠状病毒核酸检测试剂盒，目前科研团队还开展了新型冠状病毒IgG和IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）、新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）的研究，目前这两个产品正在临床验证中。“3类产品将分别满足临床对新冠肺炎的精准确认、大批量快速筛查、快捷灵活粗筛，满足当前防控工作中不同应用场景的需求。”
据了解，1月18日新型冠状病毒全基因组序列公布后，迈克生物立即通知全体研发人员到位，放弃春节假期，着手研发攻关。奋战一周多时间，1月27日迈克生物成功研发出核酸检测试剂盒。
为支持辖区生物医药企业开展防疫科技攻关，成都高新区组织新冠肺炎疫情防控科技攻关组，做到“一企一策”，全力协调企业紧缺物资供应、资金需求等问题，有效解决企业研发、生产过程中的“后顾之忧”。2月19日，成都高新区正式出台《加强疫情防控科技攻关及物资保障的若干措施》，围绕鼓励企业策划建设重大功能性创新平台、支持企业开展疫情防控科技攻关、引导临床资源参与疫情防控科技攻关、鼓励企业通过信息化手段参与疫情防控、鼓励企业参与防疫物资生产等8个方面对企业及机构给予支持。
原标题：一款新冠试剂盒获批 三重靶标精准检测 可日产20万份
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