综合《华盛顿邮报》、《福克斯新闻》报道，美国食品和药物管理局（FDA）预计最早将于本周出台一项针对新冠病毒疫苗紧急授权的严格新标准，这将使任何疫苗在美国大选日前获得批准变得极其困难。
特朗普总统一再宣扬将在11月3日大选之前推出新冠病毒疫苗，再加上政府对联邦科学机构的干预，公共卫生专家越来越担心这可能会导致美国人拒绝接种任何疫苗，因为这些疫苗过于仓促，而且可能受到污染。
据《华盛顿邮报》报道，两名熟悉此事的人士表示，FDA将要求疫苗制造商对临床试验参与者进行至少两个月的随访，才能获得紧急授权。此外，为了证明疫苗真实有效，FDA还可能在每次试验的安慰剂组中找出至少5例新冠病毒的严重病例，以及一些老年人病例。再加上制药公司准备申请的时间和该机构审查数据所需的时间，使得任何疫苗都不太可能在2020年总统大选前获得批准。
Moderna和辉瑞公司分别于7月底开始进行试验，花了大约一个月的时间才招募了1.5万志愿者，也就是他们招募计划3万人的一半。在第一轮注射后三到四个星期后进行第二轮注射，两个月的跟踪调查周期将使这些公司不太可能在11月中旬之前获得足够的数据。
此前，FDA局长史蒂芬·哈恩表示，如果他被要求缩短新冠疫苗审批流程，在新冠疫苗准备就绪之前注册疫苗，他会考虑辞职。
FDA官员表示，如果疫苗的安全性和有效性数据是可靠的，它将考虑发布紧急使用授权。这是一个临时批准，比起完全批准需要6到9个月的时间来说，它可以更快地批准。FDA在紧急情况下批准疫苗的唯一一次是在2005年，当时FDA批准了袭击高危军事人员的炭疽疫苗。
根据官员们最近的评论，FDA在新的指导意见中预计将要求紧急授权的数据接近完全批准所需的数据。这一标准高于此类授权的典型标准，后者只要求产品“可能有效”，可能带来的好处大于坏处。官员们说，严格的标准是合适的，因为疫苗是给健康人接种的，而不是给生病的人。FDA已经承认，与常规批准相比，任何紧急批准所依据的安全数据都更少。为此，该机构表示将要求对临床试验参与者进行更长时间的跟踪，以防他们日后出现问题。
今年3月，FDA批准特朗普吹捧的羟基氯喹作为新冠治疗的药品，但研究显示该药物对一些人没有帮助而且存在安全风险时，FDA撤回了该药物的批准。
辉瑞公司星期二在一份声明中说，如果事情进展顺利，它仍计划在10月底之前获得疫苗有效性的数据，并将在两年内收集安全数据。Moderna表示，10月份不太可能获得数据。而阿斯利康公司在美国的试验被暂停，因为调查人员正在确定英国一名志愿者的严重神经问题是否由疫苗引起。
民意调查显示，美国人对潜在的疫苗越来越抵触了。皮尤研究中心上周报告称，只有21%的美国成年人表示他们“肯定”会接种疫苗，较5月份的42%有所下降。与此同时，表示“可能”或“肯定”不接种疫苗的人数比例从27%上升到49%。
上游新闻 杨若辰 编译
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