据美国有线电视新闻网CNN17日报道，周四，美国食品药品监督管理局（FDA）新冠疫苗小组20票赞成，4票反对，1票弃权的结果，建议批准使用莫德纳的新冠疫苗。莫德纳新冠疫苗与此前获得FDA批准的辉瑞新冠疫苗非常相似，该疫苗预计将成为美国监管机构批准的第二种新冠疫苗。
莫德纳公司是什么来头？
辉瑞公司创建于1849年，迄今已有170年的历史，总部位于美国纽约，是全球最大的以研发为基础的生物制药公司。而莫德纳公司是一家位于美国马萨诸塞州剑桥市的生物科技公司。
莫德纳成立于2010年，此前从未将任何产品推向市场，从未获得FDA批准使用的9种左右候选疫苗中的任何一种，也从未将一种产品带入临床试验的第三阶段。
今年初，该公司研制的新冠疫苗得到了美国国家卫生研究院的资助以及美国国家过敏和传染病研究所的开发帮助。3月3日，FDA批准了莫德纳疫苗的临床试验。7月27日，莫德纳疫苗开始进行晚期临床试验，是美国政府资助的首个新冠疫苗三期临床试验。11月30日，该公司向FDA申请疫苗的紧急使用授权。12月17日，FDA新冠疫苗小组建议批准使用莫德纳的新冠疫苗。
莫德纳疫苗有效吗？
根据一个咨询委员会向FDA发布的简报文件，该疫苗对新冠病毒的有效性为94.1%。
在莫德纳的试验中，1.5万名研究参与者注射了安慰剂（一种没有效果的生理盐水）。几个月来，185人感染了新冠病毒，其中30人病情严重，1人死亡。
另外1.5万名研究参与者接种了疫苗，其中只有11人感染了新冠病毒，并且都没有出现严重的病情。
根据简报文件，该疫苗在不同年龄、不同性别、不同种族和民族以及高风险人群的患者上均有效。其中，大约10%的研究参与者是黑人，20%是西班牙裔或拉丁裔。
莫德纳疫苗是如何工作的?
与辉瑞疫苗一样，莫德纳疫苗的核心也是一段核糖核酸信使RNA（mRNA），它向疫苗接受者的免疫系统传递识别和对抗冠状病毒感染的指令。
莫德纳疫苗与辉瑞疫苗有何不同？
正如美国卫生与公共服务部部长亚历克斯·阿扎上个月所说，这两种疫苗非常相似，但它们有一些关键区别，莫德纳疫苗“更灵活”。
功效：莫德纳疫苗和辉瑞疫苗均显示了接近95%的有效率。
结构：两种疫苗都依赖mRNA或信使RNA起作用，尽管它们的结构和组成略有不同。
FDA疫苗咨询委员会成员保罗·奥夫特在周一表示：“尽管它们都是信使RNA疫苗，但它们实际上是不同的信使RNA分子，它们有不同的脂质传递系统。这就是为什么它们有不同的存储和处理特性。”
冷藏：最重要的是，莫德纳疫苗不需要像辉瑞疫苗那样在超低温下保存。
辉瑞公司的疫苗需要储存在零下75摄氏度的环境中，比美国目前使用的任何疫苗都要低大约50摄氏度，这导致疫苗在冰箱里最多只能存放5天就会失效。为了适应这种情况，美国疾控中心制定了一套复杂的处理和存储要求，即所谓的“超冷链”，其中包括昂贵的超冷冰柜和大量干冰。
相比之下，据美国新冠病毒疫苗研发项目负责人蒙塞夫·斯拉维称，莫德纳的疫苗可以在零下20摄氏度左右保存，也就是家庭冰箱的温度。莫德纳疫苗可以在冰箱里保存30天。
这些差异表明，辉瑞疫苗可能更适用于拥有良好基础设施的大型机构，例如医院。而莫德纳疫苗可能更适用于小型机构，例如当地连锁药店或诊所。
剂量和注射间隔时间：莫德纳疫苗为两次100微克剂量，间隔28天注射。辉瑞疫苗为分两次30微克剂量，间隔21天注射。
适用年龄：如果被批准，莫德纳疫苗将用于18岁及以上人群，而辉瑞疫苗则被批准用于16岁及以上人群。
莫德纳疫苗是安全的吗？
FDA的简报文件称，该疫苗具有“良好的”安全特性，“没有确定具体的安全问题”。
该文件显示，疫苗最常见的不良反应是注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌肉疼痛和关节疼痛，也有小部分淋巴结肿大的报告。但总体而言，在接受疫苗组和接受安慰剂组之间，“非致命严重不良事件的发生频率很低，且没有明显的失衡”。
斯拉维表示，约有10-15％的免疫研究对象会产生“相当明显的副作用”。
上游新闻 杨若辰 编译
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