5月10日，重庆智飞生物制品股份有限公司（简称：智飞生物）自主研发的国家1类新药重组结核杆菌融合蛋白（EC）（商品名：宜卡®）正式上市，我国和全球结核病防治迎来了新型诊断“武器”，一次皮试就能实现结核杆菌潜伏感染的精准筛查，解决了一个百年难题。
历时十年研发解决百年难题
结核病是历史悠久的传染病，由结核分枝杆菌引起的以呼吸道传播为主的慢性传染病，通常以肺结核为主。上游新闻·重庆晨报记者从宜卡®上市新闻发布会上获悉，全球约有1/4人口感染结核杆菌；而我国是世界上30个结核病高负担国家之一，约有3.5亿潜伏感染者，其中5%-10%会在其一生中发展为活动性结核病，世界卫生组织（WHO）强调筛查结核分枝杆菌潜伏感染是全球“终止结核病”策略的重要举措。
10多年前，智飞生物全资子公司——安徽智飞龙科马生物制药有限公司开始研发新一代结核杆菌筛查工具，基于结核杆菌抗原ESAT-6和CFP10，运用基因重组技术，开发出高效融合表达于大肠杆菌的宜卡®，并已于今年4月28日获得国家1类新药证书和生产文号。
上游新闻·重庆晨报记者了解到，产品适用于结核杆菌感染诊断，也可用于辅助结核病的临床诊断，该产品的上市，解决了已应用百年之久的结核菌素类产品无法鉴别卡介苗接种与结核感染的难题。
在中国防痨协会秘书长成诗明说，宜卡®的上市和推广应用，将对肺结核患者的临床辅助诊断以及国家结核病免疫策略研究起到极为重要的作用。国家重大传染病防治科技重大专项结核病领域专家组组长金奇教授说，宜卡®是国家重大传染病防治重大科技专项取得的代表性成果之一。
一次皮试即可筛查潜伏感染者
据了解，结核病的预防，需要对不同免疫与感染状态的人群加以筛选和区分，继而选择不同类型疫苗、采用不同免疫程序进行预防。这些人群包括卡介苗接种后仍然维持阳性者、阴转者和结核杆菌潜伏感染者。
结核杆菌潜伏感染没有病原学依据，只能通过检测机体的免疫反应来诊断。“类似于新冠肺炎的无症状感染者，宜卡®作为一种新型检测试剂只需要通过皮试检测，不论在三甲医院还是社区诊所都能实现对结核杆菌潜伏感染的精准筛查。”蒋仁生说，宜卡®具有灵敏度高、价格便宜、操作简便等优势，为我国结核潜伏感染人群的早发现、早干预及结核病的早诊断、早治疗提供了便捷、准确的检测方法，为大规模人群的筛查提供了有效手段，对我国乃至全球的结核病防控工作具有重大意义。
据介绍，该产品即能有效排除掉卡介苗接种带来的假阳性者，筛查出真正的结核杆菌带菌者，临床试验数据显示，有效率达到90%以上；也解决了现行最敏感的检测方法——静脉采血γ干扰素释放试验的费用高、使用不便、无法实现对潜伏感染人群大规模筛查等问题。
巴西、印尼等国家已经开始合作对接
据悉，宜卡®研究过程中受到“十二五”、“十三五”国家重大传染病防治科技重大专项和国家“重大新药创制”科技重大专项的支持，也受到世界卫生组织、比尔及梅琳达·盖茨基金会等组织的关注。
根据智飞生物现阶段车间的设计产能，可实现年产3000万人份的生产规模，年产值可达20亿元左右。发布会上，据悉，目前已有 “金砖国家结核病研究网络”国家以及印尼、菲律宾等结核病负担较高的国家向智飞生物提出合作意向，将宜卡®应用于他们各自的结核病防控工作。其中，巴西已做好对接宜卡®的准备工作，将在新冠疫情好转时正式启动。
上游新闻·重庆晨报 王倩
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