重庆成为继北京、上海、广州之后，全国第四个、西部地区首个办理化学药品首次药品进口备案的口岸城市。
2月20日，重庆市药监局举行重庆获批化学药品首次药品进口备案职能新闻发布会。市药监局、重庆海关相关负责人介绍了有关办理流程和监管措施。
2021年2月2日，国家药品监督管理局印发公告，同意重庆市药品监督管理局增加化学药品首次药品进口备案职能。自公告发布之日起，重庆市药品监督管理局可办理化学药品首次药品进口备案手续，重庆市食品药品检验检测研究院负责化学药品首次药品进口备案的口岸检验工作。重庆成为继北京、上海、广州之后，全国第四个、西部地区首个办理化学药品首次药品进口备案的口岸城市。
据介绍，我市可办理进口备案和检验的药品，为到岸地为重庆的化学药品首次药品进口备案和检验、生物制品进口备案和非批签发类生物制品进口检验、其他非首次药品进口备案和检验以及进口药材备案及检验。
目前，企业可自主选择采取全国通关一体化、转关、口岸清关3种模式。航空、铁路、水运、公路等各种运输方式进口药品均可在重庆海关办理通关手续。
重庆市药监局党组成员、副局长罗莉表示，市药监局将进一步加强专业人才队伍培养和检验检测能力建设，不断提高药品进口监管和检验检测水平，并强化市场监管，加大抽检力度切实加强进口药品事中事后监管。同时，持续加强与重庆海关等部门沟通协作，建立完善沟通协调机制、部门联动机制，处理好进口备案、抽样检验与货物清关、产业发展与药品安全监管的关系，采取有效措施保障药品进口质量安全。
“在此之前，重庆虽然是药品口岸，但是每年的进口量和北上广等城市相距较远。每年我国从欧洲进口的药品保健品在1600亿元以上，重庆口岸增加化学药品首次药品进口备案职能后，将带来诸多利好。”重庆市医药行业协会副会长袁泉表示，一是首次进口药品可通过重庆这一多式联运交通枢纽进行全国分拨配送，能够更便捷地将进口药品覆盖全国，送达患者手中，满足广大人民群众用药需求；二是将有力助推国外医药巨头把医药工业、药品研发、药物临床研究等项目落户重庆，加快重庆高端生物医药产业集群发展，助力重庆内陆开放高地建设；三是有利于扩充我市医药进口产品种类，有利于中西部省市进口药品从我市通关，助推大健康产业高质量发展。
到岸地为重庆的药品进口备案流程：
一、进口单位登录“中国国际贸易单一窗口”网站，上传《药品进口管理办法》第十三条要求提交的相关报验资料电子版。
1.《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）（正本或者副本）复印件；麻醉药品、精神药品《进口准许证》复印件；
2.报验单位的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件（重庆市药品监督管理局办理的证件可不再提供）；
3.原产地证明复印件；
4.购货合同复印件；
5.装箱单、提运单和货运发票复印件；
6.出厂检验报告书复印件；
7.药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）；
8.国家药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要提供生产检定记录摘要及生产国或者地区药品管理机构出具的批签发证明原件（上述各类复印件应当加盖进口单位公章）。
二、重庆市药品监督管理局在线对报验申请进行受理、审查，待核验进口药品合法身份证明性文件原件后，发送电子数据至重庆海关，并打印纸质《进口药品通关单》，同时向重庆市食品药品检验检测研究院发出《进口药品检验通知书》，当日办结备案手续。
三、重庆海关对《进口药品通关单》与企业申报报关单进行联网比对核查后办理通关手续。
四、重庆市食品药品检验检测研究院收到《进口药品检验通知书》后2日内与进口单位联系，商定现场抽样时间并按要求进行抽样。
五、重庆市食品药品检验检测研究院对抽样样品按要求进行检验，并出具《进口药品检验报告书》，检验符合标准规定的，进口药品即可上市销售。
上游新闻·重庆晨报 黎静
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