山东省启动长春长生公司201605014-02批号效价不合格百白破疫苗补种工作

山东省卫计委官网消息，8月15日，国务院调查组公布了长春长生疫苗调查结果，该公司生产的批号为201605014-02的百白破疫苗为效价不合格产品，该批号疫苗销往我省223800支。经核查，该批号疫苗发往青岛、枣庄、烟台、日照、莱芜和临沂6个市，已接种211649支，损耗、封存12151支，涉及188133名儿童。

根据国家要求，省卫生计生委会同省食品药品监管局制定了《关于长春长生公司20160514-02批号效价不合格百白破疫苗补种工作实施方案》，将迅速启动补种工作。

关于长春长生公司201605014-02批号效价不合格百白破疫苗补种工作实施方案

为做好长春长生公司201605014-02批号效价不合格百白破疫苗补种工作，切实保护儿童身体健康，按照国家卫生健康委、国家药监局下发的补种工作技术方案要求，制定本实施方案。

一、补种目的

科学、规范、稳妥、有序地做好百白破疫苗的补种工作，降低百日咳和破伤风的发病风险，切实保护儿童身体健康。

二、补种对象

接种过长春长生公司生产的201605014-02批号效价不合格百白破疫苗的儿童。

三、补种原则

（一）依法依规，科学规范。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》《预防接种工作规范（2016年版）》和国家有关文件要求，科学、规范地做好百白破疫苗补种工作。

（二）知情自愿，免费补种。按照知情、同意、自愿、免费的原则，对应补种儿童有序开展百白破疫苗补种工作。

（三）属地管理，原接种单位补种。补种工作原则上由儿童原接种单位负责。已离开原接种单位辖区的儿童，也可由省和相应市、县级疾控中心协调现居住地接种单位予以补种。

四、补种疫苗

补种使用的百白破疫苗由山东省疾控中心统一调配。各相关市、县级疾控中心及接种单位按照《疫苗流通和预防接种管理条例》《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》要求，做好疫苗储存运输和供应管理。

五、补种剂次和时间间隔

原则上，儿童接种过几剂次效价不合格的百白破疫苗，应相应补种几剂次效价合格的百白破疫苗。

统筹考虑补种疫苗可能发生不良反应和不补种疫苗可能发生疾病（百日咳、破伤风）的风险，≤5岁儿童接种百白破疫苗累计剂次（包括效价不合格剂次，含接种过201605014-01和/或201605014-02批号百白破疫苗）应≤5剂。具体要求如下：

（一）基础免疫（第1、2、3剂）接种过效价不合格疫苗的儿童

1、基础免疫只接种过1剂次效价不合格疫苗，且未完成加强免疫（第4剂）的儿童。完成基础免疫（前3剂，包括效价不合格疫苗剂次）后补种1剂，补种剂次与基础免疫第3剂间隔≥6个月，加强免疫剂次推迟至与补种剂次间隔≥12个月。

2、基础免疫只接种过1剂次效价不合格疫苗，且完成加强免疫（第4剂）的儿童。补种1剂，补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

3、基础免疫接种过任意2剂次或3剂次效价不合格疫苗，且未完成加强免疫（第4剂）的儿童。完成基础免疫（前3剂，包括效价不合格疫苗剂次）后补种2剂，补种的第1剂与基础免疫第3剂间隔≥6个月，补种的第2剂与补种第1剂间隔≥12个月，原加强免疫剂次不再接种。

4、基础免疫接种过任意2剂次或3剂次效价不合格疫苗，且完成加强免疫（第4剂）的儿童。补种1剂，补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

（二）加强免疫（第4剂）接种过效价不合格疫苗的儿童

加强免疫接种过效价不合格疫苗的儿童，补种1剂。补种剂次与加强免疫剂次间隔≥12个月。

（三）接种过百白破疫苗（含效价不合格疫苗）达5剂的儿童

接种过长春长生201605014-01和/或201605014-02批号效价不合格百白破疫苗的儿童，接种及补种百白破疫苗（包括效价不合格剂次）达到5剂的，不再补种。

（四）与其他疫苗接种的时间间隔

为避免发生疑似预防接种异常反应后调查和处理复杂，补种的疫苗不得与其他疫苗同时接种，补种的疫苗与其他疫苗之间间隔≥14天。

（五）白破疫苗的加强免疫

按照《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2016年版）》的要求，上述儿童6岁时需使用白破疫苗加强免疫1剂。

六、补种工作实施

（一）成立技术指导专家组

省卫生计生委成立技术指导专家组，认真做好人员培训和技术指导。各有关市、县要参照省级做法，成立相应技术指导专家组，加强人员培训和技术指导，确保疫苗补种工作有序开展。

（二）开展补种工作培训

省疾控中心负责市、县级师资培训，市或县级疾控中心负责培训接种单位人员。培训内容主要包括补种工作实施方案，补种对象登记内容、知情同意书、宣传和咨询解答内容等。

（三）对补种对象登记造册

接种单位通过查验辖区儿童预防接种证、卡（簿）或儿童预防接种个案信息，核对并登记接种了效价不合格疫苗的儿童姓名、出生日期及预防接种信息，确定本次补种对象、补种剂次和补种时间（见附表1）。

（四）核实和通知补种对象

接种单位按照百白破疫苗补种儿童摸底和补种登记表（附表1），由接种单位采取常规免疫服务工作方式，通过上门、预约单、电话、手机短信、微信等方式主动联系并通知到儿童的家长或监护人，做好咨询解释，告知补种疫苗名称、作用、时间、地点和相关要求，同时做好补种告知和补种登记表的记录（附表1）。

对于通知后没有回复和联系后仍未能接种等情况，要对通知补种对象的情况进行记录。

（五）疫苗接种

补种前，接种人员应再次核实儿童详细信息，复核既往百白破疫苗接种记录，同时，应询问儿童健康状况，进行补种知情告知工作。具体注意事项如下：

1.属于接种禁忌的受种者，不再补种百白破疫苗，也不再接种后续剂次的百白破疫苗。

2.因罹患其他疾病而缓种的受种者，待受种者身体康复且体温正常后，视情况予以补种。

3.属于慎种的受种者以及对受种者的健康状况有怀疑时，应建议其到医院进行检查后，决定是否接种。

4.严格规范接种操作。接种后要留观30分钟。

5.合理安排接种人员和补种时间，做到补种现场管理有序，防止发生接种差错。

（六）流动儿童补种

按照“属地管理”的原则，由原接种单位负责流动儿童补种对象的登记告知。对于离开原接种单位辖区并要求在现居住地补种的，由原补种单位负责做好统计，详细记录儿童姓名、现住址、家长联系电话等信息，报送县级疾控中心。在县域内流动的，由县级疾控中心安排补种。在本市内流动的，由县级疾控中心将补种儿童名单报送至市级疾控中心，由市级疾控中心负责通知现居住地的县级疾控中心安排补种。跨市流动的，由市级疾控中心向流入地市级疾控中心转介补种儿童信息，并报省疾控中心备案。迁出至外省居住的，由各市疾控中心负责汇总并上报省疾控中心，由省疾控中心向外省转介。

（七）接种记录

接种单位要对疫苗补种儿童实施预防接种个案信息管理，按照《百白破疫苗补种儿童摸底和补种登记表》（附件1）要求，做好补种对象的补种信息登记。同时将补种信息填写在预防接种证和卡（簿）上，并录入预防接种信息管理系统客户端“补充免疫”项目中。

七、疑似预防接种异常反应（AEFI）监测和处置

本次实施百白破疫苗补种的地区要按照《全国疑似预防接种异常反应监测方案》要求，做好补种疫苗的疑似预防接种异常反应（AEFI）监测和报告工作。对发生的疑似预防接种异常反应，应通过国家免疫规划信息管理系统AEFI监测模块进行个案报告，并在“接种组织形式”选项中选“其它”。各级疾控中心要协助卫生计生行政部门做好AEFI调查、诊断、鉴定和异常反应补偿等处置工作。

接种单位在实施接种时要严格掌握疫苗接种禁忌症及缓种原则，有禁忌症者不予接种，发现过敏反应等异常反应者，应按照要求做好现场处置，并及时转送医疗机构诊治。

八、咨询解释

省疾控中心和各相关市、县级疾控中心、医疗机构以及接种单位要安排专业人员，按照制定的宣传和咨询解答内容，主动联系、及时解答群众关切的问题。

九、信息报告

实行每日日报和月总结、工作总结制度。在补种工作实施后各级疾控中心按日将补种信息（附件2）逐级报送至省疾控中心，报送安排由省疾控中心另行通知。工作1个月后对前一阶段工作及时进行总结报告。补种工作完成后，各级疾控中心应及时逐级将补种工作总结报告报送至省疾控中心。

十、指导评估

省疾控中心和各有关市、县级疾控中心根据补种工作进度，加强接种单位补种工作指导和评估，及时了解补种工作进展，推动相关措施落实，促进补种工作有序开展。

原标题：我省启动长春长生公司201605014-02批号效价不合格百白破疫苗补种工作

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