你知道吗？对终末期或重症心力衰竭患者来说，人工心脏是代替移植手术的最佳治疗手段，人工心脏也被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”，但由于此前国内尚无同类产品上市，大多数患者陷入了漫长的等待……
今（29）日，上游新闻·重庆晨报记者从亮相2019智博会的一家企业获悉，就在8月28日，这款由重庆本土企业制造的国内首款人工心脏，获得了国家药品监督管理局的国家创新医疗器械上市批准，未来，将惠及60余万重症心衰患者。
在国博中心S7馆利龙科技集团展位，重庆永仁心医疗器械有限公司负责人告诉记者，该公司自2013年从日本引进“永仁心”项目，2014年即组建合资企业落户重庆；2015年年底产品获批进入创新医疗器械特别审批程序；去年1月，在中国医学科学院阜外医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、福建医科大学附属协和医院等三家医院相继启动了临床试验，截至2019年8月，已实施了15例临床植入手术，患者术后恢复顺利，并取得了“零死亡、无装置相关严重并发症”的“全球最佳临床实绩”，从而获批提前上市。
负责人说，“永仁心”人工心脏获批，标志着我国第一个植入式心室辅助产品的正式上市销售，且是重庆市第一个同时获批国家创新医疗器械及第三类有源植入性医疗器械的产品。产品上市后，将有效填补国内产业空白，缩短了我国与先进国家在该领域20多年的技术差距。
这款人工心脏与海外市场销售产品相比，其国产化售价将大大下降，在有效缓解我国60余万重症心衰患者无“心”可用的临床急需压力的同时，也极大地减轻患者的经济负担。
重庆永仁心公司相关负责人介绍，目前已启动二代产品的技术引进工作，其部分部件已在中检院进行型式检测。永仁心二代产品，相比第一代产品具有小型化和轻量化、手术创伤显著减少等优势，且其独特的入血管设计进一步降低手术难度。公司计划于2020年完成二代产品的注册，让国内重症心衰患者可同步享受到世界最前沿的科技成果。
上游新闻·重庆晨报记者 刘翰书
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