9月29日，上市公司丽珠集团发布公告称公司生产的苯磺酸氨氯地平胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。目前，国内共有 两家企业持有苯磺酸氨氯地平胶囊生产批文，丽珠制药厂是首家通过本品一致性评价的企业。
随着众多原研药专利保护到期，国内药企在仿药领域不断发力，仿制药价格大幅下降。就在前不久举行的第三批国家组织药品集采中，仿制药堪称用＂地板价＂进行竞标。
对此，医药业内人士坦言，在医保控费、带量采购常态化趋势下，仿制药的厮杀正在越来越激烈，行业内部洗牌也开始提速。在目前销售和利润的巨大压力下，企业要积极寻找出路。
“仿制药”地板价频现
前不久，第三批药品带量采购在上海开标，拟中标产品平均降价53%。
对此业内人士普遍认为，随着国家组织药品集中采购进展到第三轮，集采常态化、制度化所带来的降价效应正不断显现。
参加了本次带量采购的重庆一医药行业人士坦言，从中标情况来看，各家“仿药”竞标价格越来越低。
上游新闻记者了解到，本次集采中糖尿病用药二甲双胍最受关注的药品之一，这款堪称是治疗糖尿病的“神药”，其竞标可谓惨烈。
来自中康CMH数据显示，目前二甲双胍口服常释剂型（0.25g，0.5g）过评企业有29家，二甲双胍缓释控释剂型（0.5g）过评企业有17家。这两大品种2019年在国内销售额累计超过20亿元。
而在这次集采中，重庆科瑞制药报价最低，为0.015元/片，另外多家中标企业的报价也不到0.07元/片，这一价格堪称“地板价”。而其他参与该品种报价的企业，无论是以岭药业、海王药业、哈药集团制药六厂等知名企业，均不到对应0.25g剂型最高有效申报价的0.2元/片，最终“出局”。
有分析人士坦言，不算固定资产折旧、研发这些成本，二甲双胍口服常释剂型单单是1分钱/片的价格，也低于原料药的价格了，更不要说还有研发、设备折旧这些成本了。中标二甲双胍的企业大多是“亏本成交”。
仿药市场竞争激烈
如今，中国已成为仅次于美国的仿制药生产大国。根据中投产业研究院发布的《2020-2024年中国仿制药产业深度调研及投资前景预测报告》（以下简称《报告》）显示，在中国医药工业市场上，仿制药占据了70%以上的市场份额，占比远超原研药；90%以上的制药企业为仿制药生产企业，大部分医药企业依旧以生产仿制药为主要业务。
报告指出，2017年和2018年是进口新药上市密集的年份，而2019年开始则是国内药企仿制药的“收获年”。
上游新闻记者看到，近五年来，国际药品市场进入了专利集中到期的高峰期。2014年至2018年内，共有1295个原研药专利到期。
“原研药的大量到期将直接刺激医药企业仿制药的生产，促进仿制药行业快速发展。”重庆一家上市药企业负责人告诉上游新闻记者。
上个月，重庆药友仿制药甲苯磺酸索拉非尼片获国家药监局批准，成为索拉非尼品种国内第二家获批的仿制药。 本月，另一家重庆上市药企福安药业发布公告表示，近日其子公司收到国家药品监督管理局下发的一致性评价受理通知书，其申报的“巴氯芬片注册分类：化学仿制药，规格：10mg）”境内生产药品补充申请，经审查决定予以受理。
根据中投产业研究院发布的《报告》显示，截至2020年上半年，已上市仿制药一致性评价受理号达到2129个，其中注射剂一致性评价受理号为763个。
海通证券医药首席分析师余文心表示，在医保控费，带量采购常态化趋势下，仿制药的厮杀正在越来越激烈，行业内部洗牌也开始提速。她认为，“4+7”集中采购启动后，仿制药进入低毛利时代，品种盈利能力大幅下降，药企将凭借品种数量和质量在市场中竞争，才能达到良币驱逐劣币的效果。
仿创结合发展之路是未来
近年来，国家不断出台政策鼓励药品创新，创新发展已是大势所趋。同时随着带量采购的全国扩围，普通仿制药进入微利时代。高技术壁垒的创新药已成为药企破局的方向。
日前，以仿制药起家的悦康药业发布的招股书中显示，悦康药业将“创新”摆在募集资金用途的第一项，公司拟投3.9亿元用于研发中心建设及创新药研发项目。悦康药业董事长于伟仕表示，现在的市场竞争中，品种的优势越来越彰显，作为老牌传统药企，必须对产品创新进行战略性布局。
过去很长一段时间，我国一直以仿制药为主，企业想要转变到创新药企面临资金以及技术等困难，“创仿结合”是大部分药企选择创新的发展路径。
以重庆上市企业华森制药为例，2020年上半年其研发投入同比大幅增长38.88%。在创新药方面，组建创新药事业部，与四川大学生物治疗国家重点实验室科学家团队携手建立研发平台，启动了小分子免疫抗癌靶向药物研发。
记者从华森制药了解到，今年在仿制药方面，其将加速推进甲磺酸雷沙吉兰片、富马酸沃诺拉赞、盐酸丁螺环酮片、复方奥美拉唑碳酸氢钠胶囊等品种的研发及注册报批工作；进一步推进注射用甲磺酸加贝酯、注射用奥美拉唑碳酸氢钠、盐酸特拉唑嗪胶囊的仿制药一致性评价工作。
瑞银证券医药行业分析师林娜认为，从仿制药到辅助用药再到中药注射剂，可以看到整个国家医保的监管是朝着经济效益更好、更重疗效的方向在发展，“所以，医药行业也应是朝着创新驱动的方向去发展的”。
“我们预计，未来5年，创新药会快速发展，并且增速会大大高于整个医药市场平均的增速。原因包括新药审批速度的加快、待审批和临床阶段的品种多、医保支付范围的扩大等。”林娜表示，“不仅是跨国药企可以因其丰富和领先的在研管线受益，本土创新药企业同样如此。”
余文心则表示，国内创新药研发速度落后国际水平很多，不过在新兴领域由于起步相差不大，仍有弯道超车的可能性。
上游新闻·重庆商报记者 孙磊
【免责声明】上游新闻客户端未标有“来源：上游新闻-重庆晨报”或“上游新闻LOGO、水印的文字、图片、音频视频等稿件均为转载稿。如转载稿涉及版权等问题，请与上游新闻联系。
