央视财经消息，当地时间周四，美国食品药品监督管理局宣布，中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”以“突破性疗法”的身份“优先审评”获准上市。由此，泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发的抗癌新药，改写了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

“泽布替尼”究竟能抗什么癌？

百济神州又是一家怎么样的公司？

今日百济神州股票大涨

美国食品药品监督管理局（FDA）宣布：中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以“突破性疗法”的身份，“优先审评”获准上市。这是全球癌症患者的福音，也是中国新药研发的里程碑。

与此同时，百济神州也发布公告，证实了这条消息。

今日开盘后，百济神州-B在港股市场股价飙升，最高涨幅达12.44%，随后涨幅回落。截至收盘，该股涨幅为6.64%。

泽布替尼治疗什么？

泽布替尼用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。目前，泽布替尼正作为单药或与其他疗法联合用药，在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示，在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中，84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。泽布替尼的研发，历时7年。据悉，这种药物未来几周内在美国进行销售。

这一新药是如何“炼成”的？

据百济神州高级副总裁汪来博士介绍，泽布替尼诞生于北京昌平的百济神州研发中心，2012年7月，研究团队正式对BTK开发项目立项，经过一系列筛选与测试，最终在500多个化合物中，选定了最终候选分子，为其编号BGB-3111，意为百济神州成立后做出的第3111个化合物。

泽布替尼的主要发明人之一、百济神州化学研发负责人王志伟博士表示：“最初立项时，我们的目标很明确，一定要做一个选择性高、对靶点抑制非常专一的化合物。我们通过优化分子结构，希望将BTK靶点的特异性结合率达到最大化，并最大程度减少脱靶现象，以降低不良反应的发生率。同时，通过工艺上的一系列改进，力求实现药物在体内更好的吸收。”

据悉，2014年泽布替尼在澳大利亚正式进入临床阶段，同年8月，完成了全球第一例患者给药。

2019年1月，泽布替尼获FDA授予的“突破性疗法认定”，成为首个获得该认定的本土研发抗癌新药。

8月，FDA正式受理了泽布替尼的新药上市申请，并授予其优先审评资格。

“同时，泽布替尼正在针对华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病进行2项对比伊布替尼的全球临床3期头对头研究，这也是我国首个与外资药企研发产品开展直接头对头研究的本土新药。”汪来说。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨表示，美国商业团队目前已经建立、培训完毕，美国患者很有可能在年内就能用上这款药物。

上游新闻综合自央视财经、科技日报等

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